异族小说

第三部 1975~1977年 1 (第2/10页)

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但是令人感到奇怪的是,尽管监督管理局扮演了这么多角色,还存在这么多干扰、批评和指责,但是总的来说,其工作进行得相当不错。

毫无疑问,它确实也有问题,其中之一就是所谓的药品滞后。

药品滞后的状况糟到什么程度呢?像监督管理局的其他许多问题一样,这取决于人们的看法。不过这种状况的存在,就连局里的人也承认。

药品滞后的苦头,文森特·洛德尝到过一次。当时,菲尔丁–罗斯想在国内市场经销心得宁,试图得到食品药品监督管理局的批准。这种治疗心脏病和高血压的药,在英、法、联邦德国和其他一些国家早就投入市场了。

食品药品监督管理局要求:在美国药房出售该药以及医生可以在处方中开出该药之前,必须再由美方对其疗效和安全性进行全面检验。这是正当的要求,对此大家都不反对,包括文森特·洛德和菲尔丁–罗斯的其他人在内。

他们反对的是:他们已经按要求成功地通过了所有检验,检验结果也已上报监督管理局,可是局里却犹豫不决,在细节之处吹毛求疵,结果这一拖就是两年。

1972年,菲尔丁–罗斯把申请销售心得宁的材料用卡车送到食品药品监督管理局。这批新药申请材料有125 000页,共307册,足够装满一个小房间了。全部材料都按法律要求提供,包括两年来在美国进行的动物试验和人体试验的情况。

提供的材料已经完整得不能再完整了,但是双方心照不宣:食品药品监督管理局里的任何人要全部看一遍材料是不可能的。况且还有其他制药厂也有药物要审批上市,他们也不断地往监督管理局送类似数量的材料。

食品药品监督管理局从医药科学人员中指定了一位官员,让其负责心得宁的审查和裁决。他叫吉迪·R·梅斯,是一位医学博士,来局里才一年。

梅斯博士可以得到局里其他科学专家的协助——但是,他们得有时间从审查其他药物的工作中抽身才行。

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